YUM验厂介绍,YUM质量评估标准-文档和过程控制(五)
(观察/文档-记录)
满分(15分):将统计方法贯彻到生产流程中,这包括:
统计流程整合到加工规程里,并由生产人员执行
控制图明确了上限跟下限,而不是规格限制
操作人员对统计控制的基础理解
针对图表的使用和怎样认定“特殊原因”并回应记录在案的规程
生产人员对失控情况或控制图表的决策表做出适当的回应
实际图表可以由QC完成,但生产人员必须理解并对失控的过程做出适当的反应,审核员必须确认他们对此的理解。仅仅有控制图表并不代表一定会得分。
轻微不合格(3分):失控信号有错误或对其做出不适当的反应的个别、单独情况
严重不合格(1分):数次出现失控信号有错误或对其做出不适当的反应情况
零分:以下任意一项均判为零分
对失控信号作出不适当的反应
系统问题导致无法保持记录
对生产流程没有使用统计方法来控制和改进
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