Costco GMP验厂审核结果划分标准,Costco GMP验厂常见违规项
做过Costco验厂的企业都知道，Costco验厂有比较麻烦的GMP验厂，此外它还有不通知审核的社会责任验厂，即COC验厂。GMP是Costco质量审核的特称，它和其他客户的质量审核有很大区别，有不少自身的特殊要求，比如对于风险评估一块，企业失分较多，难度较大。具体表现在审核条款和打分上，此外对于审核等级也重新进行了规定。最重要的是，要求在网上系统里提交英文CAP且需上传改进证据，由审核公司逐条审核，否则会盯着整改，这个比之前复杂多了。
| Score | Terms | Actions |
| .100%-90% |
The audit is valid for 1 year from the date of hee initial audit.If any non-conforming points are found,we encurage the factory to address thoese points internally,so as to have them corrected by the next required audit. 审核有效期1年。如有任何的不符合项，工厂自行改善 |
None for Costco
无
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.97%-85%
Orange or Yellow |
Any one of either moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAP required for review internally and audit is valid for 1 year. 只有中等（橙色）或次要（黄色）不符合项，后续需要文件审核关闭不符合项（30天内完成），审核有效期1年 |
CAP plan Desk Review(Colletion of evidence is needed)
不符合项文件审核（需要提交整改证据）
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| .97%-85% RED |
Any one of either major(red) /moderate(orange) /minor (yellow) findings-CAP required for review internally prior to pattial re-audit which is to be conducted in 3 months. 有主要不符合项（红色），在现场跟进审核前需要做整改计划（30天内完成），现场跟进审核3个月内完成。 |
CAP Desk Review+ partial re-audit(to review CAP compliance)
整改计划审核+现场跟进审核（只评估不符合项）
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.84%-70%
Orange or Yellow |
Any one of either moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAP required for review internally and audit is valid 6 months 只有中等（橙色）或次要（黄色）不符合项，后续需要文件审核关闭不符合项（30天内完成），审核有效期6个月。 |
CAP Desk Review(Colletion of evidence is needed)
不符合项文件审核（需要提交整改证据）
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| .84%-70% RED |
Any one of either major(red)/moderate (orange) /minor (yellow) findings-CAP required for review interally prior to partial re-audit which is to be conducted in 1-3 months. 有主要不符合项（红色），在现场跟进审核前需要做整改计划（30内完成），现场跟进审核1-3个月完成 |
CAP plan Desk Review+ partial re-audit(to review CAP compliance)
整改计划审核+现场跟进审核（只评估不符合项）
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| .69%-60% |
CAP required for review internally prior to partial re-audit which is to be conducted in 1-3 months. 在现场跟进审核前需要做整改计划（30天内完成），现场跟进审核1-3个月完成 |
CAP plan CAP planDesk Review+ partial re-audit(to review CAP compliance)
整改计划审核+现场跟进审核（只评估不符合项）
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| Less than 60% |
CAP required for review internally prior to full re-audit within 1-3 months. 后续需要文件审核关闭NC(30天内完成)，然后安排重新审核，1-3个月完成 |
CAP plan Desk Review+ full re-audit
整改计划审核+现场重新审核
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1.员工不了解工厂的质量和产品安全方针
2.只有个别部门有设定质量可测量的目标；未定期考核目标的执行情况。当目标未达标时，无响应的原因分析和改善方案。
3.内审和管理评审未包括GMP方面。
4.工厂的外来文件清单不完整，比如缺客户标准、产品销售地相关法规标准、产品标准等，且未按受控要求发放。
5.风险评估不完整，比如：缺程序，记录不完整（生产，包装或存储过程中物理、化学、生物方面对产品的污染），控制措施、人员的职责等 。
6.工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。
7.仓库物料，半成品，成品无日期或批号标识，不能确认工厂先进先出是否有效实施，不能实施追溯
8.无模拟召回记录，或者没有保存召回中追溯记录。
9.物料/产品未离地离墙靠窗存储
10.墙皮脱落发霉、地面脏、有蜘蛛网，屋顶破导致地面积水等
11.工厂无清洁计划和实施记录
12.木栈板存储不合适、破损、无程序、清洁检查记录
13.无虫害控制人员培训记录/第三方虫害公司的资质证明。无虫害控制记录。无捕鼠装置、灭蝇灯装置、无分布图、位置安装不合适。
14.员工不懂AQL，内审员无内审培训记录活不熟悉内审要求，年度培训计划，无GMP相关的培训课题；或者无考核记录
15.部分测试设备校准已过期
16.机器设备的生产参数未按规定的要求控制
17.食物或饮料带入生产和存储区域
18.异物包括：玻璃、利器、化学品、虫害
19.利器管控
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