GMP药品认证流程,GMP认证的周期以及GMP证书有效期是多久?
GMP认证审核是由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是工厂否达到规范要求的过程。 那么工厂怎么做才能进行GMP认证审核?验厂之家小编结合多年验厂辅导经验,为大家简单分享GMP认证流程。
GMP药品认证流程主要分为以下几步:
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
GMP认证的周期是多长?
国家食药监总局关于GMP认证审核流程显示,GMP认证审核时间为受理后130个工作日,期间不包括企业整改的时间。胃病疫苗申请GMP认证的时间取决于药品批准文号的进程;同时,在认证过程中仍存在诸多不确定性,如申请人的准备时间、整改时间等等。因此,胃病疫苗何时申请并获得GMP证书仍存在较大不确定性。
GMP证书有效期是多久?
《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
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